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藥械研究、生產、經營、使用單位誠信管理規定

日期:2004-07-07 00:00:00  來源:信用陜西 200 人已讀
第一章  總  則

  第一條 為強化藥品和醫療器械研究、生產、經營、使用單位和個人以及藥學技術人員的誠信意識,促進公平競爭、規范有序市場環境的形成,依據藥品監督管理有關法律法規,特制定本規定。

  第二條 誠信管理是指藥品監督管理部門對管理相對人在業務活動過程中遵守或違反法律法規情況信息的采集、記錄、公示及信用等級的評定,并根據信用等級給予相應的激勵或者懲戒措施。

  第三條 信用信息的采集、記錄、公示,信用等級的評定及采取的激勵或者懲戒措施必須堅持合法、公正、客觀、準確的原則。

  第二章  信用信息的采集與發布

  第四條 信用信息采集和記錄的內容包括:

  (一)管理相對人身份信息;

  (二)對管理相對人的日常監管信息。包括各級藥監部門在監督檢查過程和抽驗中發現的各種違法違規行為、給予的行政處罰,以及得到政府部門和社會褒獎的記錄。

  藥品研究、生產、經營、使用單位身份信息包括:單位名稱、地址、法定代表人(負責人)、組織形式、單位類型、生產經營范圍、方式、期限、注冊資金、生產經營的具體品種、通過認證情況、技術人員情況、許可證或營業執照代碼及聯系方式等。

  執業藥師身份信息包括:姓名、性別、資格證書號、注冊證號、注冊有效期、執業類別、執業范圍、執業地區、執業單位等。

  執業藥師信用信息包括其違反藥品監管法律法規的行為。

  從業藥師等藥學技術人員的相關信息參照執業藥師相關內容要求。

  第五條 省藥品監督管理局負責轄區內各藥械研究、生產、經營(批發)、使用(二級以上醫療機構)單位相關信用信息的采集、記錄和發布,并為其建立信譽檔案。

  市級藥品監督管理部門負責轄區內各藥械經營(零售)、使用(一級醫療機構)單位相關信用信息的采集、記錄和發布,并為其建立信譽檔案。

  市、縣兩級藥品監督管理部門按照管理權限分別負責對管理相對人受到政府部門或社會褒獎的行為信息,以及發生在轄區內的違反法律、法規、規章和政策規定的行為信息進行采集、記錄和上報,由省級或市級藥品監督管理部門按本條規定的職責分工予以公示。

  上級藥品監督管理部門有權對下級藥品監督管理部門開展藥品監督誠信管理工作的實施情況進行監督。

  第六條 下列內容不作為信用信息的采集和記錄范圍:

  (一)企業、事業單位的商業秘密和技術秘密;

  (二)執業藥師、從業藥師等藥學技術人員的個人隱私。

  第七條 信用信息管理系統在各級藥品監督管理部門之間應相互連通,保證各級藥品監督管理部門之間的信息溝通和資源共享。

  市、縣藥品監督管理部門采集、記錄的管理相對人相關信用信息應按照本規定第五條的職責分工,逐級上報上級藥品監督管理部門。

  對發生在本轄區內的外省藥品生產企業的不良行為記錄,發生地藥品監督管理部門要及時上報省藥品監督管理局,同時上報上一級藥品監督管理部門。

  第八條 信用信息增加、變更或刪除,申請單位必須填寫《陜西省藥械管理相對人信用信息管理表》。

  

  第三章 信用等級評定

  第九條 信用等級評定分別由省、市級藥品監督管理部門按照本規定第五條的職責分工進行。

  第十條 管理相對人良好信用評定分級標準:

  (一)管理相對人在一年內無違法違規行為,沒有被扣減分數的,可評定為三級良好信用單位;

  (二)管理相對人連續兩年內無違法違規行為,沒有被扣減分數的,可評定為二級良好信用單位;

  (三)管理相對人連續三年內無違法違規行為,沒有被扣減分數的,可評定為一級良好信用單位。

  第十一條 管理相對人不良信用評定分級標準:

  (一)被扣減分值在30分以下的,評定為信用警告單位;

  (二)被扣減分值在30分(含30分)至50分之間的,評定為不良信用單位;

  (三)被扣減分值在50分(含50分)以上的,評定為嚴重不良信用單位。

  第十二條 對執業藥師和從業藥師的良好信用和不良信用只公示行為記錄,不予劃分等級。

  

  第四章  激勵與懲戒

  第十三條 對管理相對人的信用激勵是指藥品監督管理部門對信用良好的管理相對人給予政策扶持或表揚,并通過向社會公示等途徑,激發、鼓勵管理相對人誠實信用的守法開展活動。

  第十四條 對管理相對人的信用懲戒是指藥品監督管理部門對于違反藥品、醫療器械法律、法規、規章和各項政策規定的管理相對人,依法對其采取防范、警告、加強監管、向社會公示失信行為及受到的處罰等措施。

  第十五條 對管理相對人良好信用給予激勵的措施:

  (一)對三級良好信用單位由市(區)藥品監督管理局予以公示表揚。

  (二)對二級良好信用單位由省藥品監督管理局予以公示表揚;減少對管理相對人的研究、生產、經營、使用行為的日常監督檢查次數或者抽驗頻次。

  (三)對一級良好信用單位省藥品監督管理局予以公示表揚及掛牌表彰;減少對管理相對人的研究、生產、經營、使用行為的日常監督檢查次數或者抽驗頻次;免除相應的專項檢查或免除年檢審核的現場檢查。

  第十六條 對信用良好的執業藥師和從業藥師按照注冊周期不同年限給予相應的激勵措施。

  (一)兩年內沒有不良行為記錄,由市(區)藥品監督管理局給予公示表揚,并記入業務檔案。

  (二)三年內沒有不良行為記錄,由省級藥品監督管理部門給予公示表揚,并通知當地市級藥品監督管理局記入業務檔案。

  第十七條 按照良好信用等級的評定分級,管理相對人被評定為良好信用單位的,應向社會予以公示。

  在公示期間,管理相對人出現不良行為記錄的,取消其良好信用單位的稱號。對于被扣減的分值未達到評定為不良信用單位的,給予信用警告。經整改并驗收合格后,其被扣減的分值可以取消。若信用警告后一年內沒有不良行為記錄的,可評定為三級良好信用單位;對于被扣減的分值達到評定為不良信用單位或者嚴重不良信用單位的,應在取消良好信用單位稱號的同時,將其評定為不良信用單位或者嚴重不良信用單位。

  第十八條 對管理相對人不良信用的懲戒措施:

  (一)對信用警告單位由管理相對人所在地市(區)藥品監督管理局給予警告,并對其各項行為活動加強監管,藥監系統內網上予以公示。

  (二)對不良信用單位由省藥品監督管理局予以公示;加大對管理相對人的日常監督檢查次數或者抽驗頻次,加大檢查的范圍。

  (三)對嚴重不良信用單位由省藥品監督管理局予以公示并抄報國家局;對管理相對人進行重點監督,加大日常監督檢查次數、抽驗頻次、檢查的范圍,并對其進行重點專項跟蹤檢查。

  不良信用單位和嚴重不良信用單位的負責人及質量管理人員必須參加藥品監督管理部門組織的藥品管理法規培訓,并通過相應考核。

  第十九條 對信用不良的執業藥師和從業藥師,扣減分值滿20分的,滯留其執業藥師注冊證正、副本或從業藥師資格證,要求其參加規定的法規培訓并進行考試。對嚴重信用不良行為者將撤銷其注冊,并依據法律法規給予處罰。

  第二十條 按照不良信用等級的評定分級,管理相對人被評定為不良信用單位或者嚴重不良信用單位的,向社會予以公示。在公示后一年內,管理相對人沒有不良行為記錄,其單位負責人及質量管理人員經藥監部門培訓且考試合格的,原公示內容應予以撤銷。若下一年內仍沒有不良行為記錄的,才能被評定為三級良好信用單位。

  在公示期內,管理相對人因從事違法違規活動被再次記錄不良行為記錄的,即時公示新的不良行為記錄,若被扣減分值達到了更高級別的分值,應將其評定級別予以升級。

  第二十一條 管理相對人認為藥品監督管理部門采集、記錄、公示本單位的信用信息與事實不符或者已超過公示時限的,有權向省藥品監督管理局提出申訴。申訴經核查屬實的,省藥品監督管理局應當及時更正或責令下級藥品監督管理部門及時予以更正的。

  

  第五章  監督責任

  第二十二條 有下列情形之一的,按有關規定對責任人進行責任追究:

  (一)違反本規定,采集、記錄、公示的信息不真實,或者故意將虛假信息錄入管理相對人信用信息管理系統造成損失和影響的;

  (二)違反本規定,對管理相對人提出的合理更正要求不予更正的。

  

  第六章  附  則

  第二十三條 本辦法由省藥品監督管理局負責解釋。

  第二十四條 本辦法自發布之日起施行。
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